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«GDP 2013» kostet Nerven und Geld

Ab Januar 2016 gelten in der Schweiz die neuen GDP-Leitlinien. Mit der Einführung dieser EU-Richtlinien aus 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln wird besonders im Bereich Healthcare Logistics grossen Wert auf Produktsicherheit, Einhaltung der Hygienestandards sowie auf Qualität gelegt. OTXWORLD befragte drei Spezialisten. Interview: Markus Meier / Fotos: zVg

 

René Jenny

René Jenny
Präsident «pharmalog.ch», Verband der schweiz. Pharmavollgrossisten, Lentigny

Christoph Amstutz

Christoph Amstutz
Leiter Geschäftsbereich Services und Galexis AG, Niederbipp

Jakob Küng

Jakob Küng
VR-Mitglied der Voigt Holding AG und CEO der Voigt AG, Romanshorn

 

Interview mit René Jenny

Welche Auswirkungen haben die neuen GDP-Linien für Sie?

Vorab möchte ich festhalten, dass bis heute, mit den aktuell gültigen GDP-Richtlinien, niemand zu Schaden gekommen ist. Sei dies in Sachen Einkauf, Lagerung und Lieferung. Die «GDP-Richtlinien 2013» werden sämtliche Abläufe und Prozesse innerhalb unserer Aktivitäten stark komplizieren. Aufgrund einer Risiko-Analyse, die jeder Vollgrossist für sich durchführen muss, sollen die Abläufe und Prozesse neu gestaltet werden: zum Beispiel Validierung von IT-Applikationen, tempe­ratur­kontrol­lierte Lieferungen und Abstimmung mit Datenbanken, die den Bewilligung­sstatus aller Teilnehmer der Supply Chain online aufzeigen müssen.

Was haben Sie bis bereits unternommen?

Konkret wurden vorerst einmal die Richtlinien als solches analysiert. Daraus ist ein Aktionsplan entstanden, der die Umsetzung planbar macht. Auch haben verschiedene Diskussionen mit den zuständigen Behörden stattgefunden.

Was hat Sie das bis jetzt gekostet?

Die Validierung der IT-Systeme ist äusserst komplex und wird entsprechend teuer werden. Sehr schwierig wird es, wenn ein Vollgrossist eigene, nicht standardisierte Software einsetzt. Die Ausrüstung sämtlicher Lieferwagen mit temperaturkontrollierten Geräten wird – bei Nachrüstung – zwischen 15'000 und 30'000 Franken pro Fahrzeug kosten. Der Zugang zu offiziellen, von Swissmedic geführten Datenbanken, die den Status der Bewilligungen der Hersteller, Grosshändler, Apotheker, Ärzte online aufzeigen sollen, ist kostenintensiv. Zudem sind die dort abgelegten Daten zum heutigen Zeitpunkt nicht verbindlich. Das macht die Sache nicht nur komplexer, sondern auch unsicherer.

Welche Vor- und Nachteile sehen Sie durch die GPD-Änderungen?

Da bis heute niemand zu Schaden gekommen ist, sind im heutigen ökonomischen Umfeld solche Massnahmen, die zu einer Überregulierung der Aktivitäten führen, nicht zielführend. Meiner Ansicht nach ist es ein grosser Nachteil, dass die Inspektionen der Supply-Chain-Teilnehmer von verschiedenen Inspektoren und Fachstellen wahrgenommen werden. Dies führt zu unterschiedlichen Gewichtungen von gleichen Prozessen. Das kann die Schluss­folgerungen unterschiedlich gestalten. Ein weiterer Punkt ist, dass die Nutzlast der Lieferwagen stark reduziert wird. Das führt wiederum zu Kostensteigerungen und Mehrverkehr.

In welchen Bereichen sind Sie dadurch gezwungen, innovativ zu sein?

Prinzipiell führen Regulierungen nicht dazu, innovativ zu sein! Regulierungen müssen umgesetzt und die Technologie muss nachgezogen werden.

Sind wegen «GDP 2013» Preisänderungen zu erwarten?

Die Logistikkosten zur Auslieferung der Medikamente werden sich eindeutig erhöhen. Nach unseren Schätzungen dürften diese Kosten pro Packung zwischen 25 und 30 Rappen steigen. Da jedes Mitglied von «pharmalog.ch» sein eigenes Fakturierungssystem führt, ist die 25-bis-30-Rappen-pro-Packung-Schere lediglich eine Schätzung.

> Interview C. Amstutz
> Interview J. Küng

 

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